1. 임상시험의 전체 흐름
1) 임상시험 준비
- 임상시험계획
● 과제선정 및 예산승인
● 임상시험 수행팀 구성
- Protocol 등 개발
● 시험자자료집 (IB, Investigator's Brochure)
● 임상시험 설계
● 임상시험계획서 (Protocol)
● 시험대상자동의서(ICF) 양식
● 증례기록서 (CRF) 양식
● Safety and Medical Management Plan, Monitoring Plan, Communication Plan, Risk Mitigation Plan, Project Plan 등
- 임상시험용의약품 및 물품 준비
● GMP에 준한 제조 및 품질관리
● 시험약 및 대조약의 공급, 포장 및 표시기재
● 임상시험용 의약품 등의 수입 및 통관
● 임상시험용 의료기기 및 Lab kits
● 전파기기 (eCOA device 등)
- Vendor 선정 및 계약
● CRO도 해당
● Central lab, Central ECG, DM, Statistical analysis 등 다양한 업무 위임 가능
● Vendor의 quailty, cost 등을 고려해 선정 및 계약체결
● 임상시험 시작 전 관련 process set-up
- 시험기관, 시험자 선정
● 의뢰자는 임상시험에 필요한 교육 및 경험을 갖고 있으며 임상시험ㅇ을 수행할 수 있는 시설 및 인력을 보유한 자를 시험책임자로 선정해야 함
- 시작 전 방문
● 임상시험 시작 전 방문
● 시험기관 및 시험자 선정을 위하여 또는 (필요 시)선정 이후 실시하는 방문으로 임상시험 진행 여부 평가 시 진행되었던 내용들을 다시 한번 점검하는 것
- MFDS/IRB 제출 및 승인
● 제출자료 항목
- 임상시험 계획서
- 의약품 제조 및 품질관리기준과 생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료
- 자가기준 및 시험방법
- 안전성, 유효성 관련하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 자료
- 사전상담
● IRB 승인
- 연구의 타당성, 윤리적 측면 심의
- 임상시험에 대한 관리
- 시험책임자에 대한 평가
- 연구비 산정 및 임상시험 계약
● 계약 내용에 대한 시험자의 사전 동의 필요
● 의뢰한 임상시험에 대한 IRB 승인 후 계약 체결
● 임상시험의 재정에 관한 사항 명시
● 임상시험 제목 및 목표, 시험기관/시험자의 의무, 의뢰자가 제공하는 내용, CRO 의무 및 역할, 지적재산권, 비밀유, 계약기간 및 계약의 종료 등
- 임상시험자회의
● 개시모임 시 논의되었던 내용을 작성한 회의록을 모든 참석자에게 발송
● 대상자 모집이 시작되기 전까지 F/U action이 필요한 부분에 대해서는 반드시 완료되어야 함
- 개시방문 (SIV, Site Initiation Visit)
● Protocol/CRF/ICF/Diary 등에 대한 모든 질문 사항 및 의문점들에 대한 논의
● 시험기관 내에서의 절차 및 issue (임상시험용의약품 처방방법, 임상실험실 검사를 위한 검체 채취 및 검사 의뢰 방법
● 임상시험 관련 문서 및 물품을 전달하며 보과/사용 방법 등에 대한 소개
● 완료되지 않은 기본 문서 수령 및 전달
● 향후 모니터링 계획 소개
2) 임상시험 실시
- 시험대상자 등록/관리
● 대상자 모집에 영향을 주는 요인들
- 경쟁 임상시험
- 코디네이터 및 시험자의 resource 문제
- 임상시험과 임상시험약물에 대한 시험자와 대상자의 관심
● 대상자모집에 대한 CRA의 역할
- CRA는 대상자 등록한 내용을 모니터링
- 예상보다 대상자 등록이 늦어지는 경우에는, 등재 속도를 높일 수 있는 여러 방법을 임상시험 관자들과 논의
- CRA의 정기적인 전화와 방문: 대상자 모집속도를 가속화 하는데 도움
● 대상자 모집방법
- 시험기관의 의무기록
- Referral system
- 원내/원외 광고: 모든 광고는 사전에 IRB 승인을 받아야 한다.
- 임상시험리스트가 소개된 웹사이트 (미국: CenterWatch, NIH, Cancer.gov등, 국내: 식약처 임상시험 정보, KONECT 등)
● 대상자 유지 (Retention)
- CRA는 대상자들의 중도탈락의 원인을 파악(시험약의 효과 부족, 안전성 문제, 잦은 방문일정 등) 하고 유지 방안을 시험관련자들과 함께 모색해야 함
- 기본 문서 검토
- 모니터링 (Monitoring Visit)
● 모니터용원, 모니터링 계획에 따라 주기적으로 실시
● 모니터링 목적과 방법 (On-site / Remote / Centralized)
● 시험대상자의 권리와 복지 보호
● 시험자가 작성한 임상시험 관련자료와 근거문서의 대조를 통한 자료의 정확성, 완전성 및 검증가능성 확인
● 모니터링 방문 보고서
- 점검 (Audit)
● 해당 임상시험에서 수집된 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여, 해당 임상시험이 계획서, SOP 및 관련 규정에 따라 수행되고 있는 지를 의뢰자 등이 체계적, 독립적으로 실시하는 조사
● 임상시험 중 일상적으로 실시되는 모니터링이나 품질관리의 수행과는 구분하여 독립적으로 실시
- 이상반응보고
- 진행상황/변경 보고
- Data 검토 및 수정/ Query 해결
- 연구비 관리 및 지급
3) 임상시험 종료
- 종료방문 (COV, Close-Out Visit)
- 연구비 최종정산
- 종료보고
- 통계, 결과보고서 작성
- 기본문서 보관
- 실태조사 (Inspection)
- 품목허가
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