의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 평가 및 보고 시 고려사항

1. 목적

약사법 제 34조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 임상시험 의뢰자가 임상시험과 관련한 안전성 정보를 평가하고 보고 의무를 준수하는데 고려해야할 사항을 제시한다. 

 

2. 책임 및 담당

의뢰자는 약물감시 분야 담당인력을 두고 관련 업루를 수행토록 하여야한다. 약물감시 분야 담당인력은 약사법 제 37조3에 따른 안전관리책임자 또는 이 기준에 관한 충분한 지식과 경험을 가진 사람이어야 한다. 이에, 의약품 품목허가를 받은 자가 의뢰자인 경우에는 안전관리책임자가 동 약물감시 업무를 수행하여야 한다. 임상시험 진행 중 SUSAR를 평가, 보고하는 과정에서 눈가림이 해제되는 경우가 발생할 수 있으므로 약물감시 담당인력은 임상시험에 직접적으로 참여하지 않는자이어야 한다. 특히, 임상시험 모니터요원 등 눈가림이 유지되어야 하는 임상시험 운영부서의 담당자가 동 약물이상반응 보고 업무에 관여해서는 안된다. 

 

3. 보고 대상

대조약으로 위약을 사용하는 경우, 위약에서 발생한 이상사례는 보고 대상에서 제외하며, 활성대조약으로 타사에서 국내 품목허가를 받은 의약품을 사용하는 경우, SUSAR 발생 시 해당 제약사가 필요한 안전 조치를 취할 수 있도록 해당 제약사에 관련 정보를 제공하여야 한다. 

 

4. 보고기한

초기 보고는 식약처장으로부터 임상시험계획 승인을 받은 날부터 식약처장에게 임상시험 종료 보고 시까지 보고하는 것이 원칙이다. 추적보고는 이미 보고된 SUSAR 사례의 추적보고는 종료보고 이후라도 가능한 한 계속 보고하여하 한다. 국내 임상시험 종료 이후에 시험자에 의해 안전성 정보가 임상시험대상자의 안전과 관련된 신속보고 사항으로 의뢰자에게 보고될 경우, 의뢰자는 인과관계의 평가 등을 통해 신속보고 여부를 결정하고 식약처에 보고하여야 한다. 

 

5. 눈가림 해제

SUSAR 평가 및 보고 시에는 ICH E2A 가이드라인에 따라 임상시험 수행이나 결과에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 필요한 경우 눈가림 해제를 실시한다. 약물이상반응으로 사망이 초래된 경우에는 반드시 눈가림 해제를 하여 의심되는 약물의 종류를 확인하고 SUSAR 보고서에 이를 포함하여 보고한다. 눈가림을 해제한 SUSAR 보고서는 눈가림팅에게 제공 또는 노출되어서는 안된다. 

 

6. 안전성 정보의 검토

의뢰자는 임상시험용 의약품의안전성과 관련된 모든 정보는 즉시 검토한다. 의뢰자는 정기적으로 안전성 정보를 검토하여 업데이트하고, 축적되는 모든 데이터의 평가뿐만 아니라 모든 자료로부터 데이터를 검토하고 이 정보가 신속보고의 대상에 해당하는지의 여부를 판단한다. 의뢰자는 약물의 안정성에 대한 지속적인 약물감시 차원에서 이들 정보를 확보한다. 

 

7. 안전성 데이터베이스 (Safety Database) 모니터링과 임상시험 안전성 보고

의뢰자는 유사한 의심되는 약물이상반응과 관련하여 이전에 식약처에 제출하였던 임상시험 관련 모든 안전성 보고서를 확인하고, 이전 보고서나 유사한 보고서 또는 기타 관련 자료들에 비추어 의심되는 약물이상반응의 유의성 (significance)을 분석한다. 의뢰자가 식약처장에게 SUSAR 보고 시 안전성 데이터베이스를 이용하여 유사한 사례에 대해 분석한 내용 등을 포함하여 보고하며, 임상시험용 의약품의 안전성에 대한 평가를 지속적으로 실시하고 대상자의 안전을 위협하거나, 임상시험 실시 여부에 영향을 미치거나, 임상시험의 진행과 관련하여 심사위원회의 결정사항을 벼겨아게 할 만한 임상시험용 의약품의 안전성에 관한 정보를 취득한 경우에는 시험자 및 식품의약품안전처장에게 신속히 보고해야 한다. 

 

8. 임상시험 자료집

임상시험자 자료집은 시험자들에게 임상시험용 의약품에 관한 정보(임상시험 및 비임상시험)를 제공하기 위한 목적으로 작성된다. 임상적 위해 정고 (clinical risk information)가 기재되어 있으며, 임상시험의 단계 중에, 의뢰자는 임상시험자 자료집의 중요한 안전성 정보를 계속하여 개정하여하 한다.