대상자 동의서 취득 절차

임상시험 참여 중 재동의 

- 대상자 동의에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보(임상시험 계획서의 변경 및/또는 안전성 정보의 업데이트가 시험대상자의 시험 참여지속에 영향을 주는 정보)가 수집되면, 동의서 서식 등이 수정되고 사용 전에 반드시 심사위원회의 승인을 받아야 한다. 또한 적시에 대상자 또는 대상자의 대리인에게 알리고, 고지대상자, 고지 일시 및 고지 내용을 기록한다.

 

관련자 및 역할 

- IRB: 대상자설명문 및 동의서는 대상자에게 제공되기 전 심사위원회승인이 이뤄져야 한다. 

- 시험자: 

  1) 시험에 대해 충분히 설명해야 한다.

  2) 대상자 또는 대리인이 시험의 세부사항에 대해 질문할 충분한 시간과 기회를 제공해야 한다.

  3) 시험참여 전 시험대상자 또는 대리인의 동의를 받아야 하며, 시험책임자 (또는 위임을 받은 자)는 동의서에 자필 서명 및 날짜는 기재해야 한다. 

  4) 시험대상자 또는 대리인에게 자필 서명된 동의서 사본을 제공해야한다. 

 

동의 과정에서의 주의할 사항

- 어떠한 경우에도 대상자가 시험에 참여 또는 참여지속을 강요하거나 부당하게 영향을 미쳐서는 안된다.

- 대상자가 어떠한 법적 권리를 포기하는 원인이 되는 표현이나 시험자 혹은 기관, 의뢰자 또는 그 대리인의 과실에 대한 법적 책임으로 피할 수 있는 표현은 사용해서는 안된다. 

 

취약한 시험대상자의 동의

- 취약한 환경에 있는 시험대상자 "Vulnerable Sujects)에게 동의를 받는 경우

 

1) 영유아 또는 시험대상자의 대리인이 필요한 경우

- 대상자의 이해수준에 맞추어 최대한 정보를 제공

- 대리인의 동의가 필요

- 가능한 경우, 대상자도 자필 서명과 날짜를 동의서에 기재

- 시험책임자/담당자는 대리인임을 확인할 수 있는 근거자료를 통해 대리인임을 확인하고, 시험대상자의 동의 및 설명서, 근거기록 등에 대리인의 동의사유를 구체적으로 기술하기를 권장함. 

 

2) 시험대상자 또는 그 대리인이 글을 읽을 수 없는 경우

- 참관인 (해당임상시험과 무관하고, 임상시험 관계자들에 의해 부당하게 영향을 받지 않을 수 있는 자)가 동의 전체 과정에 참석

- 동의서 및 문서화된 정보를 읽어주고 설명

- 가능한 경우, 시험대상자 또는 대리인이 서명

- 참관인도 제공된 설명이 정확하였고 시험대상자가 이해하였음을 확인한 후 동의서에 자필 서명과 날짜를 기재 

 

3) 사전 동의가 불가능한 응급상황인 경우

- 응급환자를 대상으로 실시하는 임상시험 등

- 동석한 대상자의 대리인의 동의가 요구됨

- 대리인이 동석하지 않은 경우에는 심사위원회로부터 문서로 이에 대한 승인을 받아야 하며, 이 경우 시험책임자 및 시험담당자는 대상자나 대상자의 대리인에게 가능하면 빨리 임상시험에 대하여 알려야 하며, 임상시험에 계속 참여하는 것에 대하여 동의를 받아야 한다. 

 

임상시험대상자 동의서 취득과 관련해 발생하는 이슈

- 대상자 또는 시험자의 서명/날짜가 불일치 혹은 누락

- 시험자가 대상자를 대신하여 날짜/서명을 기입

- 잘못된 버전의 동의서 사용 (예, IRB의 승인 전 동의서 사용 등)

- 동의서 사본이 대상자에게 제공되지 않음

- 동의서 사본이 대상자에게 제공되지 않음

- 동의서가 연구와 관련한 첫 검사 또는 절차 이후에 얻어짐

- 대상자가 연구 참여에 대한 신중한 고려를 할수 있을 만한 충분한 시간이 주어지지 않음

- 새로운 연구에 대한 정보가 (새로운 동의서의 형태로) 적절한 기한 내에 대상자에게 전달되지 않음

- 적절하지 않은 참관인 (예, 연구간호사)이 동의 과정에 참여

- 다음의 경우 시험대상자 동의 면제가 가능:

일상적 진료환경에서의 비중재 후향적 관찰연구 시 약사법에 따른 동의 면제 가능. 단, 생명윤리 및 안전에 관한 법률에서 정한 사람에 대한 연구에 속하므로, 해당 기관 생명윤리심의위원회에서 동의서 면제 여부에 대한 심의를 받아야 할 것.