임상시험이란?

 

임상시험 개요 

임상시험(Clinical trial)은 약물, 백신, 의료기기 또는 시술과 같은 의료 개입의 안전성과 효과를 평가하기 위해 고안된 연구의 한 유형이다. 임상시험은 신약 개발 과정에서 필수적인 부분이며, 새로운 치료법이 인간에게 안전하고 효과적인지 여부를 결정하기 위해 수행된다.

임상시험은 시험 대상 치료제의 개발 단계에 따라 여러 단계로 분류할 수 있다. 이러한 단계에는 일반적으로 다음이 포함됩니다:

임상 1상: 이것들은 인간을 대상으로 한 최초의 연구이며, 치료의 안전성과 적절한 복용량을 결정하는 것을 목표로 한다.

임상 2상: 이러한 연구는 소규모 환자 그룹에서 치료의 효과를 평가하고 안전성을 추가로 평가한다.

임상 3상: 이러한 연구는 더 큰 환자 그룹을 포함하며 치료의 효과를 확인하고 부작용을 모니터링하기 위해 수행된다.

임상 4상: 이러한 연구는 치료제의 사용이 승인된 후에 수행되며, 대규모 환자 그룹에서 치료제의 장기적인 안전성과 효과를 모니터링하기 위해 설계되었다.

임상시험은 일반적으로 연구 목적, 환자 선택 기준, 치료 방법, 데이터 수집 절차 및 통계 분석 계획을 개략적으로 설명하는 상세 계획인 프로토콜을 따른다. 연구 프로토콜은 윤리 및 안전 기준을 충족하는지 확인하기 위해 독립적인 윤리 위원회와 규제 당국에 의해 검토됩니다.

요약하자면, 임상시험은 인간 피험자에 대한 의료 개입의 안전성과 효과를 평가하기 위해 고안된 연구 연구이다. 이 실험들은 신약 개발 과정에서 필수적인 부분이며 새로운 치료법이 인간에게 안전하고 효과적인지를 결정하기 위해 수행된다.

 

임상시험 시장 현황

신약 후보군의 증가와 보다 효율적이고 효과적인 의약품 개발 과정의 필요성으로 인해 임상시험 시장은 최근 몇 년간 성장하고 있다. 임상시험 시장에는 계약연구기관(CRO), 제약회사, 학술연구기관 등이 제공하는 다양한 서비스와 솔루션이 포함된다.

그랜드뷰리서치 보고서에 따르면 세계 임상시험 시장 규모는 2020년 452억달러로 평가됐으며 2021년부터 2028년까지 복합 연간 성장률(CAGR) 5.7%로 성장할 것으로 예상된다. 이러한 성장은 R&D 투자 증가, 만성 질환의 유병률 증가, 기술 및 데이터 분석의 발전과 같은 요인에 의해 주도된다.

시장은 단계, 치료 영역 및 최종 사용자에 따라 세분화됩니다. 신약의 안전성과 효능을 확인하기 위한 대규모 연구가 필요해 3상 임상시험이 가장 큰 시장점유율을 차지하고 있다. 시장도 치료 분야를 중심으로 세분화돼 종양학, 심혈관 질환, 중추신경계 질환 등이 가장 큰 분야다. 임상시험 시장에서 CRO가 가장 큰 최종 사용자이며 제약 및 바이오 기업이 그 뒤를 잇고 있다.

임상시험 시장은 환자 인구가 많고 비용이 저렴해 인도, 중국 등 신흥시장을 중심으로 CRO에 임상시험 서비스의 아웃소싱을 늘리는 것도 특징이다. 시장은 또한 기술과 원격 의료를 활용하여 환자를 원격으로 모니터링하고 현장 방문의 필요성을 줄이는 분산형 임상 시험으로의 전환을 목격하고 있다.

요약하자면, 임상시험 시장은 연구개발 투자 증가, 보다 효율적인 의약품 개발 프로세스의 필요성, 기술 및 데이터 분석의 발전으로 인해 성장하고 있다. 시장은 단계, 치료 영역 및 최종 사용자를 기준으로 세분화되며, CRO가 가장 큰 최종 사용자입니다. 시장은 또한 분산형 임상 시험과 신흥 시장으로의 아웃소싱으로의 전환을 목격하고 있다.

 

전망

임상 시험의 미래는 현재 업계에서 부상하고 있는 몇 가지 핵심 동향과 혁신에 의해 형성될 가능성이 높다. 여기에는 다음이 포함됩니다:

분산형 임상 시험: 기술이 계속 발전함에 따라 가상화 및 분산형 임상시험의 사용이 더욱 보편화될 것으로 예상된다. 이러한 접근 방식은 환자가 자신의 집에서 연구에 참여할 수 있게 하여 직접 방문할 필요성을 줄이고 시험 과정의 효율성을 높인다.

맞춤형 의료: 유전체학과 다른 분야의 발전은 치료가 개별 환자의 특정 유전자 구성에 맞춰진 개인화된 의학의 개발을 가능하게 하고 있다. 임상시험은 유전체 검사 및 기타 개인화된 접근법을 통합하여 이러한 추세에 적응해야 한다.

실제 증거: 실제 증거(RWE)는 전자 건강 기록 및 환자가 생성한 데이터와 같이 기존 임상 시험 이외에서 수집된 데이터를 의미한다. RWE는 실제 환경에서 치료의 안전성과 효과에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 수 있으며, 향후 임상 시험에서 더 큰 역할을 할 것으로 기대된다.

인공지능 및 기계 학습: 이러한 기술은 대량의 데이터를 분석하고 인간 연구자가 놓칠 수 있는 패턴을 파악함으로써 임상시험의 효율성과 정확성을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있다.

환자 중심성: 환자를 연구 설계 프로세스에 참여시키고, 정보에 입각한 동의 프로세스를 개선하며, 임상 결과가 적시에 환자에게 이해 가능한 방식으로 전달되도록 함으로써 임상 시험을 보다 환자 중심적으로 만드는 데 점점 더 초점이 맞춰지고 있다.

규정 변경 사항: 규제 당국은 혁신적인 시험 설계의 사용과 시험 과정에서의 환자 관점의 통합을 점점 더 장려하고 있다. 이는 향후 임상시험이 진행되고 평가되는 방식에 변화를 가져올 가능성이 높다.

요약하면 임상시험의 미래는 분산형 시험, 개인화된 의학, 실제 증거, 인공지능, 환자 중심성, 규제 변화 등의 추세에 따라 형성될 가능성이 높다. 이러한 추세는 임상시험의 효율성, 정확성 및 환자 친화성을 향상시키고 궁극적으로 다양한 질병 및 조건에 대한 보다 효과적인 치료법의 개발로 이어질 것으로 기대된다.