임상시험

통계적 분석군의 정의 & Blind Review Meeting

1. Analysis Sets (분석군) 1) ICH E9 (statistical principles for clinical trials)에 명시 되어있다. 2) 왜 분석군을 정의하여야 하는가? 모든 대상자의 자료가 분석 가능하지 않을 수 있으며, 계획서 미준수, 탈락, 결측치 등으로 인해 임상시험 결과에 비뚤림을 야기할 수 있다. 3)임상시험계획서 통계부분에 미리 정의해야 한다. 4) 예상 문제점들이 분석에 어떤 영향을 미치는지 미리 명시하여, 어떤 계획서 위반을 하게되면 이 환자를 뺄지 말지, 결측 처리에 대해서는 어떻게 할지 등을 미리 명시를 해야 한다. 2. ITT(Intention-To-Treat) principle 1) ‘배정된 대로 분석’ 원칙을 따른다. 2) 무작위 배정된 모든 연구대상자는..

2023. 2. 20. 14:30

임상시험

이상반응 보고

1. 이상반응 보고 - 용어의 정의 이상반응 Adverse Event, AE: IP를 투여한 시험대상자에게 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 증후, 증상, 또는 질병을 말하며, 해당 IP와 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다. 약물이상반응 adverse Drug Reaction, ADR: IP의 임의 용량에서 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응으로 IP와의 인과관계를 부정할 수 없는 경우. 중대한 이상반응/약물이상반응(Serious AE/ADR): IP의 임의 용량에서 발생한 AE or ADR 중 다음의 어느 하나 해당하는 경우 1) 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우 2) 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우 3) 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져..

2023. 2. 20. 13:15

임상시험

안전성 정보 관리

1. 안전성 정보 신속 보고 시험책임자는 모든 SAE를 임상시험계획서에 정한 기간 내에 그 계획서에서 정한 보고방법에 따라 서면으로 신속히 의뢰자에게 보고하여야 한다. 임상시험계획서나 임상시험자 자료집 등 그 밖의 문서에서 즉시 보고하지 않아도 된다고 정한 것은 제외한다. 계획서에서 안전성 평가와 관련하여 별도로 정한 이상반응이나 실험실 실험결과의 이상 등을 그 계획서에서 정한 보고방법에 따라 의뢰자에게 보고하여야 한다. 의뢰자는 중대하고 예상하지 못한 모든 약물이상반응을 시험자, 식품의약품안전처장 및 필요한 경우 심사위원회에 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 바에 따라 신속히 보고하여야 한다. 2. Follow-up 해당 약물이상반응이 종결(해당 약물이상반응이 사라지거나 추적조사가 불가능하게 되는 것을..

2023. 2. 20. 12:03

임상시험

의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 평가 및 보고 시 고려사항

1. 목적 약사법 제 34조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 임상시험 의뢰자가 임상시험과 관련한 안전성 정보를 평가하고 보고 의무를 준수하는데 고려해야할 사항을 제시한다. 2. 책임 및 담당 의뢰자는 약물감시 분야 담당인력을 두고 관련 업루를 수행토록 하여야한다. 약물감시 분야 담당인력은 약사법 제 37조3에 따른 안전관리책임자 또는 이 기준에 관한 충분한 지식과 경험을 가진 사람이어야 한다. 이에, 의약품 품목허가를 받은 자가 의뢰자인 경우에는 안전관리책임자가 동 약물감시 업무를 수행하여야 한다. 임상시험 진행 중 SUSAR를 평가, 보고하는 과정에서 눈가림이 해제되는 경우가 발생할 수 있으므로 약물감시 담당인력은 임상시험에 직접적으로 참여하지 않는자이어야 한다. 특히, 임상시험 모니터요원 등 ..

2023. 2. 20. 10:59

임상시험

모니터링의 절차

1. 모니터링의 정의 - 임상시험모니터요원 (Monitor) 임상시험의 모니터링을 담당하기 위하여 의뢰자가 지정한 자를 말한다. - 모니터링 (Monitoring) 임상시험 진행 과정을 감독하고, 해당 임상시험이 계획서, 표준작업지침서 및 관련 규정에 따라 실시, 기록되는지를 검토, 확인하는 활동을 말한다. - 모니터링보고서 (Monitoring Report) 모니터요원이 의뢰자의 표준작업지침서에 따라 각 시험기관을 방문하거나 임상시험과 관련된 연락(전화, 팩스, 전자우편 등)을 하고, 그 내용을 문서로 작성한 보고서를 말한다. - 근거자료 (Source Data) 임상시험을 재현 또는 평가하는데 필요한 임상 소견, 관찰, 그 밖의 행위 등이 기록된 원본 또는 원본의 공식 사본이 담겨있는 모든 정보를 말..

2023. 2. 18. 21:09

임상시험

대상자 동의서 취득 절차

임상시험 참여 중 재동의 - 대상자 동의에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보(임상시험 계획서의 변경 및/또는 안전성 정보의 업데이트가 시험대상자의 시험 참여지속에 영향을 주는 정보)가 수집되면, 동의서 서식 등이 수정되고 사용 전에 반드시 심사위원회의 승인을 받아야 한다. 또한 적시에 대상자 또는 대상자의 대리인에게 알리고, 고지대상자, 고지 일시 및 고지 내용을 기록한다. 관련자 및 역할 - IRB: 대상자설명문 및 동의서는 대상자에게 제공되기 전 심사위원회승인이 이뤄져야 한다. - 시험자: 1) 시험에 대해 충분히 설명해야 한다. 2) 대상자 또는 대리인이 시험의 세부사항에 대해 질문할 충분한 시간과 기회를 제공해야 한다. 3) 시험참여 전 시험대상자 또는 대리인의 동의를 받아야 하며, 시험책임자 (또..

2023. 2. 17. 16:26