임상시험

임상시험 진행과정: 준비-개시-종료

1. 임상시험의 전체 흐름 1) 임상시험 준비 - 임상시험계획 ● 과제선정 및 예산승인 ● 임상시험 수행팀 구성 - Protocol 등 개발 ● 시험자자료집 (IB, Investigator's Brochure) ● 임상시험 설계 ● 임상시험계획서 (Protocol) ● 시험대상자동의서(ICF) 양식 ● 증례기록서 (CRF) 양식 ● Safety and Medical Management Plan, Monitoring Plan, Communication Plan, Risk Mitigation Plan, Project Plan 등 - 임상시험용의약품 및 물품 준비 ● GMP에 준한 제조 및 품질관리 ● 시험약 및 대조약의 공급, 포장 및 표시기재 ● 임상시험용 의약품 등의 수입 및 통관 ● 임상시험용 의료기기..

2023. 2. 13. 21:50

임상시험

임상시험의 단계

임상시험의 종류 1) Phase 1 임상약리시험: Tolerability와 PK/PD 상의 특성을 확인하기 위한 임상시험 단계 종류: First in Human (FIH) Study, Food effect study, Drug-drug interaction (DDI) study, PK in special population, (Renal/Hepatic impaired, elderly etc), Bio-equivalence study 특징: 치료를 목적으로 하지 않음, PK, PD 분석을 위한 Bio analytical technique이 필요 - 내약성 평가 - 약동학과 약력학 정의 / 서술 - 약물 대사와 상호작용 조사 - 치료 효과 추정 Examples: - 용량-내약성 임상시험 - 단독과 반복 투여..

2023. 2. 13. 21:24

임상시험

임상시험이란?

임상시험 개요 임상시험(Clinical trial)은 약물, 백신, 의료기기 또는 시술과 같은 의료 개입의 안전성과 효과를 평가하기 위해 고안된 연구의 한 유형이다. 임상시험은 신약 개발 과정에서 필수적인 부분이며, 새로운 치료법이 인간에게 안전하고 효과적인지 여부를 결정하기 위해 수행된다. 임상시험은 시험 대상 치료제의 개발 단계에 따라 여러 단계로 분류할 수 있다. 이러한 단계에는 일반적으로 다음이 포함됩니다: 임상 1상: 이것들은 인간을 대상으로 한 최초의 연구이며, 치료의 안전성과 적절한 복용량을 결정하는 것을 목표로 한다. 임상 2상: 이러한 연구는 소규모 환자 그룹에서 치료의 효과를 평가하고 안전성을 추가로 평가한다. 임상 3상: 이러한 연구는 더 큰 환자 그룹을 포함하며 치료의 효과를 확인하..

2023. 2. 13. 16:23